Quality management system is a set of processes that focus on the continuous fulfillment of requirements and increase customer satisfaction. This system reflects the policies, processes, documents and resources required for each organization's goals and strategies.

استاندارد ISO 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.

وقتی سازمان نیازمند نشان دادن توانایی‌هایش در ارائه یکنواخت محصولات و خدمات منطبق با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی باشد، پیاده سازی استاندارد ISO 9001 و الزاماتش پاسخگوی نیاز سازمان است. ارائه یکنواخت محصولات و خدمات یعنی سازمان به ذی‌نفعان اطمینان می‌دهد کیفیت محصولات و خدماتش در آینده هیچگاه افول نخواهد کرد و سازمان دائما به دنبال راه حل و ارائه خدمت یا محصولیست که خشنودی مشتری رابه همراه داشته باشد.